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下面附上一則新聞讓大家了解時事
(中央社記者韓婷婷台北6日電)共信-KY旗下美國子公司PTS International Inc.接獲美國FDA來函通知,,PTS-02獲得治療罕見疾病腺樣囊性癌(Adenoid CysticCarcinoma)之「孤兒藥資格認定」。
共信醫藥科技控股表示,美國食品藥物管理局(FDA)對於特定罕見疾病具有診斷或治療潛力的藥物或檢測產品,可以給予孤兒藥的資格認定(Orphan DrugDesignation),以激勵藥物研發機構開發治療罕見疾病的產品。
在美國,罕見疾病的定義是病患數少於20萬名的疾病;經美國FDA認定為「孤兒藥」的藥品,可享有7年的獨賣權。因此此次獲得孤兒藥資格代表共信-KY未來有機會透過較具彈性的審查制度申請藥品上市,加速PTS-02於腺樣囊性癌種治療的發展。
共信表示,肺癌的細胞類型有鱗狀上皮細胞癌及腺癌,而氣管腺樣囊性癌是一種起源於氣管黏液腺體的惡性腫瘤,並形成囊狀。氣道腺樣囊性癌的癌化進程雖較肺癌緩慢,但由於腫瘤常浸潤至氣管腔壁外,造成物理性治療不易根除並造成後續的原病灶復發或是肺轉移。
由於PTS-02針對注射病灶處的癌細胞選擇性,以及對浸潤性癌組織的精典限量擴散毒殺作用,對此癌種更能顯現產品治療優勢,故以孤兒藥的開發策略切入市場以取得競爭性與立足點。
共信表示,由於PTS新藥具有廣譜的特性,雖以氣道腺樣囊性癌申請美國孤兒藥,但在未來並不會只侷限在罕見疾病的治療上,對其它癌症的不同適應症亦可以持續開發,以增加未來的市場潛力。特別是共信-KY已經在中國執行過包括肺癌、肝癌、乳腺癌、頭頸癌等實體腫瘤的臨床試驗,在人體安全性與有效性的資料完備,可以加速PTS系列新藥應用在許多其他的領域。
由於過去共信-KY在中國大陸執行特價肺癌三期臨床試驗的過程,共有8個案例屬於腺樣囊性癌,此8個案例的臨床成效優於現有傳統的治療方式。以氣道腺樣囊性癌申請孤兒藥的這項研發策略將對共信-KY的價值產生巨大的影響。1060206
【李鴻祺 南投竹山】
南投縣竹山鎮公所,舉辦第一屆「浪漫台三線竹子童玩節」,從17日開始,在木屐寮石頭公園,展開為期3天的熱鬧活動,現場除了有大型竹藝品展示,還有免費的竹風車DIY以及各種古早童玩,讓民眾來體驗,希望藉由活動的熱潮,帶動竹山的產業發展。
來到竹山鎮木屐寮石頭公園,竹山鎮公所邀請竹藝大師,製作了早期的竹童玩,要讓大家免費DIY,還有各種童玩讓大家體驗,看到這些兒時的回憶,連老人家也忍不住來同樂。
遊客 鄭女士:「?在6、7歲以前,也是有玩過鐵罐的高蹺,現在已經經過已經50年後了,玩起來也是很快樂很開心。」
竹山鎮長 黃丹怡:「在這邊也有好玩的竹風車,以及我們的竹蜻蜓,還有我們竹子用的踩高蹺,還有我們的搖籃,還有我們的木馬,都是用竹子做的。」
這次的童玩節活動,除了要推廣竹山的竹工藝,最重要的就是行銷在地農特產,因此鎮公所也邀請社區及農民團體一起擺攤,讓更多遊客認識竹山優質產業。
竹山鎮長 黃丹怡:「透過這一個活動,能夠把我們今天的很多的農特產品也行銷出去,那我們辦了這3天的活動,將來有機會,我們會讓它的活動延伸,讓它的內容更豐富。」
竹山鎮公所表示,這首次舉辦的童玩節活動,全程由鎮公所主導,可能有很多地方需要學習,未來一定會吸取更多經驗,讓竹子童玩節可以持續舉辦。
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